système de management de la qualité, afin de mener les processus d’affaires et améliorer l’efficacité et l’efficience relatives à la réalisation du produit et la fourniture du service pour obtenir et augmenter la satisfaction du client.
Norme relative au système de management de la qualité spécifique aux entreprises du secteur médical. Comprend des aspects de la norme ISO 9001 et des exigences spécifiques pour le secteur des dispositifs médicaux.
Norme basée sur les processus, qui vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à concevoir des produits hautement utilisables. Les appareils conçus selon cette norme garantissent une extrême facilité d’utilisation et l’impossibilité d’effectuer des actions dangereuses.
Documentation disponible sur demande
Normes dont le champ d’application comprend la sécurité, les performances essentielles et la compatibilité électromagnétique des équipements et systèmes électromédicaux. Le respect de cette règle est fondamental pour pouvoir accéder à la salle d’opération et aux zones critiques. Rapport complet disponible sur demande
Normes techniques relatives à la sécurité et aux performances essentielles des équipements électromédicaux. Indispensable pour assurer la sécurité des opérateurs et des patients. Rapport complet disponible sur demande
Les bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l’enregistrement et l’établissement des rapports des investigations cliniques menées sur des sujets humains en vue d’évaluer la sécurité ou les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires. De nombreux tests cliniques et suivis ultérieurs garantissent l’efficacité de nos dispositifs.
Nos appareils sont déjà conformes au nouveau règlement européen 745/2017 qui remplacera, obligatoirement, l’ancien règlement 93/42 afin de garantir une plus grande sécurité et efficacité des dispositifs.
Le « Seal of Excellence » est un label de qualité décerné par la Commission européenne aux excellentes propositions de projets de recherche et d’innovation qui ont été présentées en réponse aux appels Horizon 2020 et évaluées positivement. Une telle reconnaissance (seulement 0,2% des entreprises médicales en Europe l’ont reçue) nous permet de prouver davantage la très haute qualité de nos produits